Farmanguinhos finaliza processo de nacionalização do dolutegravir, utilizado por mais de 770 mil pacientes do SUS; produção aguarda apenas autorização da Anvisa para começar a distribuição.
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia que permitirá a produção nacional do dolutegravir, principal medicamento utilizado no tratamento do HIV no Brasil. O antirretroviral, distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e utilizado por mais de 770 mil pessoas, passará a ser fabricado pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), restando apenas a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o início do fornecimento.
O processo de nacionalização teve início em 2020, após a assinatura de um acordo entre a farmacêutica ViiV Healthcare, pertencente ao grupo GSK, e a Fiocruz. Desde então, Farmanguinhos realizou investimentos em infraestrutura, aquisição de equipamentos, qualificação de profissionais e adequações técnicas e regulatórias para absorver integralmente a produção do medicamento.
Embora a fabricação nacional tenha sido concluída apenas agora, desde 2022 o instituto já é responsável pela distribuição ao SUS de comprimidos produzidos nas unidades da GSK. Nesse período, mais de 739 milhões de cápsulas foram entregues à rede pública de saúde. Em 2025, Farmanguinhos também passou a executar as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.
Atualmente, três lotes do dolutegravir já foram produzidos e aprovados pelo instituto, permanecendo aptos para distribuição assim que a Anvisa concluir o processo de autorização. Paralelamente, a equipe técnica segue trabalhando na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.
O acordo firmado entre a Fiocruz e a ViiV Healthcare prevê ainda uma nova etapa: a internalização da produção da combinação entre dolutegravir e lamivudina, outro esquema terapêutico amplamente utilizado no tratamento da infecção pelo HIV. A expectativa é de que essa fabricação tenha início no próximo ano.
Medicamento é referência no tratamento do HIV
Reconhecido internacionalmente, o dolutegravir é considerado um dos medicamentos mais eficazes no combate ao HIV. Sua ação impede a multiplicação do vírus nas células do organismo, reduzindo a carga viral, fortalecendo o sistema imunológico e retardando a progressão da doença para a Aids, com baixo índice de efeitos colaterais.
Desde 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o uso do dolutegravir como tratamento preferencial para pacientes em primeira e segunda linha terapêutica, incluindo gestantes e pessoas com potencial para engravidar. A produção nacional do medicamento representa um avanço estratégico para o SUS, ampliando a autonomia do país na fabricação de medicamentos essenciais e fortalecendo a assistência às pessoas que vivem com HIV.
Foto/Fonte: Agência Brasil
